新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

更新時間：2024-08-21

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隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，自動注射筆在臨床治療中的應用越來越廣泛。為了確保其安全性和有效性，國際標準化組織發(fā)布了 ISO 11608-5:2022 標準，對自動注射筆的性能進行了嚴格規(guī)定。

Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的最新一代自動注射器試驗系統(tǒng)，可以對各種給藥裝置進行全面的功能測試。

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自動注射筆試驗系統(tǒng)

Instron 自動注射筆試驗系統(tǒng)能夠測量一系列關鍵性能要求，包括護帽拔出力、劑量準確性、激發(fā)力、注射時間、進針深度、針頭防護裝置鎖定力和“咔噠”聲檢測，確保自動注射筆的性能穩(wěn)定可靠。

通過系統(tǒng)的測試和評估，可以確保 NIS-AUTO （針基注射系統(tǒng)）在不同患者身上的劑量準確，從而提高治療效果和患者滿意度。

護帽拔出力

護帽拔出力為在使用針基注射系統(tǒng)時，護帽從針頭上拔出的所需力。

適當的護帽拔出力可以確保用戶在正常操作過程中能夠輕松地拔出護帽，同時防止在使用、運輸和儲存過程中護帽意外脫落，減少意外傷害或感染風險。

劑量準確性

測量劑量準確性對于確保藥物的有效性、降低副作用風險、提高患者安全、符合標準和法規(guī)、促進設備改進以及提高治療依從性至關重要。

激發(fā)力

良好的激發(fā)力可以提升操作的順暢性和舒適度，從而減少使用過程中的不便和疼痛感。

注射時間

精確測量注射時間可以確保藥物能夠在預定的時間內全部注入，避免因時間不當導致的劑量偏差，同時確保在合適的人體痛感時間范圍內。

進針深度

測量進針深度可以判斷藥物是否準確地注入到預定的身體部位，從而確保藥物的有效性、減少并發(fā)癥、提高患者安全。

針頭防護裝置鎖定力

測量針頭防護裝置鎖定力可以確保注射筆在使用后不會被意外激活，最大限度地降低意外銳器傷害的風險，從而提高使用安全性。

“咔噠”聲檢測

“咔噠”聲提示音是一種重要的操作反饋機制，通過檢測“咔噠”聲，用戶可以知道藥物是否開始或完成注射，有效提高設備的安全性和用戶滿意度。

試驗系統(tǒng)特征

試驗系統(tǒng)靈活性

新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

Instron 的 Bluehill Universal 軟件增加了簡便的自動注射器測試方法，使用戶能夠輕松開發(fā)和更改測試方法。用戶只需選擇要運行的測試，并設置所需參數。系統(tǒng)將自動運行整個測試序列，并提供測試結果。

新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

合規(guī)性

Bluehill 全新的適用性測試（SST）功能集成至整個工作流程，提示用戶執(zhí)行測試，并在審計追蹤中自動追蹤結果，以降低審計風險，進一步提高了對良好生產規(guī)范（GMP）的合規(guī)性。

新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

強大的審計追蹤功能，確保符合 FDA 21 CFR 第 11 部分。為了簡化技術轉移，用戶可添加 Instron 的 Bluehill Central 軟件中的實驗室管理模塊，從而簡化設備和 SST 測試方法在同一實驗室及全球其他實驗室之間的管理和技術轉移。
Instron 還可提供售后服務，包括現場設備校準和IQOQ 服務，以幫助您的實驗室加快驗證過程。

新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

可靠性

新品發(fā)布丨新一代自動注射器試驗系統(tǒng)

Instron 自動注射筆試驗系統(tǒng)，憑借高精度、高穩(wěn)定性和優(yōu)秀的用戶體驗，是滿足 ISO 11608-5:2022 標準要求的理想選擇。我們始終助力醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，共同提升醫(yī)療產品的質量和安全性，向所有醫(yī)者致敬！

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